Wichtige regulatorische Überlegungen für die Lieferung von medizinischen Kitteln: Leitfaden für die Industrie

Am 22. Februar 2023 führte Health Canada die Verordnungen zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (Interim Order No. 3 Respecting the Import and Sale of Medical Devices for Use in Relation to COVID-19) ein. Diese Verordnungen beschleunigen den Zugang zu COVID-19-Medizinprodukten, die in Kanada dringend für die öffentliche Gesundheit benötigt werden. Sie ermöglichen auch weiterhin die Einfuhr und den Verkauf von im Rahmen der einstweiligen Verfügung zugelassenen COVID-19-Medizinprodukten. Health Canada wird den Inhalt dieser Seite in Kürze aktualisieren. Weitere Informationen finden Sie in der Bekanntmachung über Änderungen der Vorschriften für Medizinprodukte, um die Einfuhr und den Verkauf von COVID-19-Medizinprodukten fortzusetzen, sowie in den Leitlinien zu Medizinprodukten zur Verwendung im Zusammenhang mit COVID-19.

Der Zweck dieses Dokuments besteht darin, regulatorische Informationen in Bezug auf medizinische Kittel bereitzustellen.

In Kanada sind alle medizinischen Kittel Medizinprodukte der Klasse I. Medizinprodukte werden basierend auf ihrem Risiko für Gesundheit und Sicherheit in vier Gruppen (Klasse I, II, III und IV) eingeteilt. Geräte der Klasse I stellen das geringste potenzielle Risiko dar (z. B. Mullbinden), während Geräte der Klasse IV das größte potenzielle Risiko darstellen (z. B. Herzschrittmacher). Health Canada lizenziert alle in Kanada importierten, beworbenen und verkauften Medizinprodukte der Klassen II, III und IV.

Für die Einfuhr oder den Verkauf von Medizinprodukten der Klasse I ist eine Niederlassungslizenz erforderlich. Im Gegensatz zu den Medizinprodukten der Klassen II–IV mit höherem Risiko gibt es für Klasse I keine Überprüfung vor dem Inverkehrbringen und diese Geräte unterliegen nicht den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems gemäß der Verordnung über Medizinprodukte und erfordern daher kein Audit gemäß der Richtlinie für Medizinprodukte Auditprogramm. Geräte der Klasse I können von Unternehmen hergestellt werden, die über eine Medical Device Establishment License (MDEL) verfügen. In Kanada zugelassene Hersteller von medizinischen Kitteln sind in der Medical Devices Establishment License Listing-Datenbank aufgeführt.

Informationen zum Erhalt einer Lizenz zur Herstellung medizinischer Geräte für medizinische Kittel

Kanada beschleunigt außerdem den Import und Verkauf von Medizinprodukten zur Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von COVID-19.

Um einen Antrag auf Genehmigung gemäß der einstweiligen Anordnung einzureichen, wenden Sie sich an das Medical Devices Directorate unter [email protected].

Für Informationen zur Lizenzierung oder Autorisierung von Medizinprodukten in Kanada wenden Sie sich bitte an das Medical Devices Directorate unter [email protected].

Unternehmen, die einen beschleunigten MDEL-Antrag benötigen, sollten:

Weitere Informationen finden Sie in der Guidance on Medical Device Establishment Licensing (GUI-0016).

Hersteller, Importeure und Händler, die über ein MDEL verfügen, können möglicherweise importierenKittel mit nicht konformer Kennzeichnung nach Kanada. Beispiele beinhalten:

Um diese Kittel zu importieren, sollten Hersteller und Importeure:

Medizinische Kittel werden in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen verwendet, beispielsweise in Notaufnahmen, Intensivstationen und Kliniken. Ein geeigneter Kitteltyp wird im Kontext der Situation und der Bedürfnisse von medizinischem Fachpersonal und Patienten ausgewählt.

Es gibt zwei Haupttypen von medizinischen Kitteln: Isolationskittel und OP-Kittel. Es handelt sich bei beiden um Medizinprodukte der Klasse I. Es ist wichtig zu beachten, dass die Produktnamen von Kitteln nicht standardisiert sind. Diese Produkte können auch als OP-Mäntel, OP-Mäntel oder Nicht-OP-Mäntel bezeichnet werden.

Die kanadische Regierung ermutigt Hersteller, bei der Entwicklung von medizinischen Kitteln die Verwendung von recycelten Fasern/Stoffen, recycelbaren und/oder nachhaltigen Komponenten in Betracht zu ziehen.

Unabhängig davon, wie das Produkt benannt wird, beschreibt die Produktkennzeichnung den Verwendungszweck und es ist notwendig, das gewünschte Schutzniveau anhand des Risikoniveaus zu ermitteln.

Es gibt vier Risikostufen, die in zwei Kategorien unterteilt werden können: geringes Risiko (Stufe 1 und Stufe 2) und hohes Risiko (Stufe 3 und Stufe 4):

Isolationskittel

Isolationskittel sind Schutzkleidung, die dazu dient, die Kleidung von medizinischem Fachpersonal, Besuchern und Patienten vor der Übertragung von Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten in Patientenisolationssituationen zu schützen.

OP-Kittel

OP-Kittel sind sterile Textilkittel, die von medizinischem Fachpersonal getragen werden, das Tätigkeiten in einer sterilen Umgebung durchführt.

Im folgenden Abschnitt werden die von Health Canada anerkannten internationalen Standards beschrieben. Es gibt Standards sowohl für die Materialintegrität von Kitteln als auch für die schützende Wirkung, die sie bieten.

Hierbei handelt es sich um Standards, die sich speziell auf die Integrität des zur Herstellung von Kitteln verwendeten Materials beziehen, einschließlich Reißfestigkeit, Nahtfestigkeit, Flusenbildung, Verdunstungsbeständigkeit und Wasserdampfdurchlässigkeit. Health Canada akzeptiert die Konformität mit der American Society for Testing and Materials (ASTM) F2407, einem Rahmendokument, das die folgenden Standards abdeckt:

Die unten aufgeführten Standards beschreiben die Barriereleistung in Bezug auf das Eindringen von Flüssigkeiten oder durch Flüssigkeiten übertragenen Krankheitserregern. Dies gewährleistet die Verhinderung der Übertragung von Krankheitserregern und ist für den Einsatz in Gesundheitseinrichtungen vorgesehen.

Health Canada erkennt die folgenden Standards an (in der folgenden Tabelle zusammengefasst):

Die Weltgesundheitsorganisation erkennt auch die EU-Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) und die EU-MDD-Richtlinie 93/42/EWG für Einwegkittel an.

Mäßige Wasserbeständigkeit (beständig gegen Spritzwasser und gewisse Beständigkeit gegen das Eindringen von Wasser bei ständigem Kontakt mit zunehmendem Druck)

AATCC 42 – Wasserdurchdringung ≤ 1,0 g

Medizinische Kittel können wegwerfbar oder wiederverwendbar sein.

Es wird nicht empfohlen, abgelaufene medizinische Einwegkittel zu verwenden, ohne zu bestätigen, dass sie gemäß AATCC-Testmethode 42 für Kittel der Stufen 1, 2 und 3 oder AATCC-Testmethode 127 für Kittel der Stufen 2 und 3 noch flüssigkeitsbeständig sind.

Wiederverwendbare (waschbare) medizinische Kittel können nach jedem Gebrauch gereinigt und sicher wiederverwendet werden. Wiederverwendbare Kittel müssen den Anweisungen des Herstellers in Bezug auf Sterilität und Waschanforderungen für Gesundheitseinrichtungen entsprechen. Dazu gehört auch, wie oft Kittel gewaschen werden können, um ihre Leistung, Sicherheit und Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Wenn auf dem Kitteletikett oder der Verpackung kein Datum angegeben ist, das auf eine vom Hersteller festgelegte Haltbarkeitsdauer hinweist, sollten sich die Einrichtungen an den Hersteller wenden.

Wiederverwendbare Kittel können über die empfohlene Lebensdauer hinaus verwendet werden, sofern sie unbeschädigt sind. Abgelaufene Kittel sollten vor der Verwendung einer Sichtprüfung auf Beschädigungen unterzogen werden. Hinweise auf Schäden können Gerüche oder auffällige/starke Verschmutzungen, Flecken oder Flecken (z. B. Anzeichen von Schimmel) sein.

Abgelaufene Kittel, ob Einweg- oder Mehrwegkittel, können auch für Schulungs- und Demonstrationszwecke verwendet werden, wenn keine Schutzbarrieren erforderlich sind.

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