Der Rückruf von OP-Kitteln kostet Cardinal 96 Millionen US-Dollar zurück

UPDATE: 31. Januar 2020: Cardinal Health gab am Donnerstag bekannt, dass es zwei freiwillige Feldmaßnahmen einleitet, die etwa 2,9 Millionen Behandlungspackungen betreffen, die OP-Kittel enthielten, die aufgrund eines Herstellungsproblems als potenziell unsteril gelten. Der Umzug erfolgt etwas mehr als eine Woche, nachdem Cardinal freiwillig etwa 9,1 Millionen der einzelnen Kleider zurückgerufen hat.

Am Donnerstag schätzte Cardinal im zweiten Geschäftsquartal 2020 eine Belastung in Höhe von 96 Millionen US-Dollar im Zusammenhang mit Bestandsabschreibungen und anderen Sanierungskosten im Zusammenhang mit dem Rückruf. Cardinal wird voraussichtlich vor Marktöffnung am 6. Februar seine Quartalsergebnisse bekannt geben.

Im Update vom Donnerstag brachte Cardinal auch mehr Licht auf die Ursache des Problems. Das Unternehmen sagte, es habe zuvor aufgrund der Zusammenarbeit mit dem chinesischen Lieferanten Siyang HolyMed Warnsignale gegeben.

„Im Frühjahr 2018 erfuhr Cardinal Health, dass dieser Lieferant einen Teil seiner Produktion an eine nicht registrierte, nicht qualifizierte Einrichtung ausgelagert hatte. Damals führte Cardinal Health eine durch Labortests unterstützte Qualitätsprüfung durch und kam zu dem Schluss, dass es keine Auswirkungen auf seine Produkte gab. „Auf der Grundlage der Ergebnisse der Qualitätsprüfung kam das Unternehmen zu dem Schluss, dass keine Maßnahmen vor Ort erforderlich waren, und koordinierte daher keine derartigen Maßnahmen mit der FDA“, heißt es in der Erklärung vom Donnerstag.

Von den 2,9 Millionen betroffenen Packungen können etwa 375.000, die andere separat verpackte Komponenten enthalten, durch die Entsorgung von Kitteln repariert werden, während mehr als 2,5 Millionen Kittel nicht von anderen Komponenten getrennt sind und zurückgegeben werden müssen.

Cardinal sagte, dass die zwischen September 2018 und Januar 2020 hergestellten Kits zum Zeitpunkt des Kleiderrückrufs letzte Woche freiwillig zurückgestellt wurden. Abhängig von den Spezifikationen des Kunden kann die Anzahl der Kittel in einem einzelnen Set variieren. Die in den Kits enthaltenen betroffenen Kittel seien eine Teilmenge der 9,1 Millionen, die in der Rückrufzahl der letzten Woche gezählt wurden, sagte Cardinal. Das Unternehmen teilte mit, dass es seinen Kunden etwa ab dem 3. Februar Einzelheiten zum Umgang mit den betroffenen Paketen mitteilen werde.​

Cardinal sagte, es beauftrage „externe Experten mit der Durchführung einer umfassenden Überprüfung der Qualitätssicherungsprozesse und Geschäftspraktiken und verpflichtet sich zur Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen“. Das Unternehmen ernannte außerdem John Weiland, den ehemaligen Präsidenten von CR Bard, zum Vorsitzenden eines Sonderausschusses, der die Arbeit des Cardinal-Managements an dem Rückruf überwacht.

Cardinal Health ruft freiwillig 9,1 Millionen OP-Kittel wegen eines Problems bei der Auftragsfertigung zurück, das möglicherweise ihre Sterilität beeinträchtigt hat, teilte das Unternehmen seinen Kunden am Dienstag mit. Cardinal entdeckte, dass ein Vertragshersteller die medizinischen Geräte der Klasse II an nicht genehmigten Standorten herstellte, was dazu führte, dass das Unternehmen die Produkte unter Quarantäne stellte und den Vertrieb einstellte.

Dies ist der jüngste Schritt in der Reaktion von Cardinal auf das Problem, auf das das Unternehmen seine Kunden bereits am 11. und 15. Januar aufmerksam gemacht hatte, was letzte Woche zu einer Erklärung des Direktors des Center for Devices and Radiological Health, Jeff Shuren, führte, in der es hieß, die FDA verfolge mögliche Auswirkungen Störungen der Lieferkette entlang des Unternehmens.

„Wir entschuldigen uns für die durch den Rückruf verursachten Schwierigkeiten und tun alles, was wir können, um zur Lösung dieses Problems für unsere Kunden und die von ihnen betreuten Patienten beizutragen“, schrieb das Unternehmen in einer Erklärung.

Einzelheiten zu den Qualitätsproblemen und Cardinals Reaktion darauf wurden im Januar bekannt gegeben. Cardinal teilte seinen Kunden letzte Woche mit, dass es von Problemen mit den Umweltbedingungen an einem Standort, der Kleider herstellt, erfahren habe, was zu einer freiwilligen Produktsperre geführt habe. Zu diesem Zeitpunkt forderte Cardinal in einer von der FDA unterstützten Empfehlung, dass Kunden die betroffenen OP-Kittel aussondern und nicht mehr verwenden sollten.

„Unterbrechungen in der Lieferkette von Medizinprodukten können sehr reale Folgen für Patienten haben, und wir sind bestrebt, alle möglichen Schritte zu unternehmen, um etwaige negative Auswirkungen auf Patienten abzumildern“, sagte Shuren letzte Woche in der Stellungnahme der FDA und fügte hinzu, dass die Behörde sich dessen nicht bewusst sei etwaiger Schäden für den Patienten im Zusammenhang mit dem Problem zu diesem Zeitpunkt.

Diese Woche ging Cardinal noch einen Schritt weiter und veröffentlichte eine dringende Rückrufmitteilung für medizinische Geräte, die sich auf einzeln sterile und unsterile nicht-sterile OP-Kittel, stoffverstärkte OP-Kittel und unverstärkte RoyalSilk-OP-Kittel bezieht, die zwischen September 2018 und Januar 2020 hergestellt wurden .

Von den 9,1 Millionen von der Rückrufaktion betroffenen Kitteln wurden bereits 7,7 Millionen Einheiten verteilt. Die Kleider gingen an rund 2.800 Einrichtungen, von denen jede Maßnahmen ergreifen muss.

Wenn so viele Produkte vom Markt genommen werden, könnte dies die Verfügbarkeit von Kleidern beeinträchtigen. Cardinal ist bestrebt, das Risiko von Störungen zu mindern, indem es die Produktion ähnlicher Produkte erhöht, mit den Wettbewerbern Owens & Minor und Medline zusammenarbeitet, um ihre Kittel an die Kunden zu bringen, und Kittel anbietet, die für den Einsatz bei Verfahren mit höherem Risiko konzipiert sind.

Die mildernden Maßnahmen sind zum Teil deshalb erforderlich, weil Cardinal sich bei der Unterstützung nicht auf den Vertragshersteller verlassen kann, der dem Rückruf zugrunde liegt. Cardinal hat die Zusammenarbeit mit dem Unternehmen eingestellt, das nicht mehr bei der FDA registriert ist. Dem Vertragshersteller wird vorgeworfen, einige Kittel an Standorten hergestellt zu haben, die weder bei der FDA registriert noch von Cardinal qualifiziert waren.

Einige der OP-Kittel, bei denen Sterilitätsbedenken bestehen, werden als Teil der Presource-Kits von Cardinal geliefert, die mehrere Komponenten enthalten, die für die Durchführung bestimmter Verfahren erforderlich sind. Die Kits fallen nicht in den Geltungsbereich des Rückrufs, obwohl Cardinal plant, später eine separate Feldmaßnahme durchzuführen, die sich auf sie konzentriert. Cardinal rät seinen Kunden vorerst, die betroffenen OP-Sets nicht mehr zu verwenden.