Cardinal Health ruft Millionen von OP-Kitteln zurück

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Als Cardinal Health im Januar 9,1 Millionen OP-Kittel zurückrief, löste dies einen Welleneffekt aus, da Krankenhäuser und chirurgische Zentren sich auf mögliche Engpässe vorbereiteten. Cardinal warnte, dass die Kittel möglicherweise kontaminiert seien, was das Risiko einer Infektionsübertragung auf Patienten während der Operation erhöhe.

„Ein unsachgemäß sterilisierter OP-Kittel könnte ein steriles Feld gefährden und das Risiko einer Infektion an der Operationsstelle erhöhen“, sagte Cardinal Health in seinem dringenden Rückruf von Medizinprodukten.

Die Kleider wurden in China hergestellt. Eine Woche nachdem die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde den Rückruf angekündigt hatte; Cardinal gab bekannt, dass sein chinesischer Kleiderhersteller einen externen Auftragnehmer eingesetzt habe, der nicht bei der FDA registriert sei.

Laut einem Bericht von Modern Healthcare ließ die Fabrik des nicht registrierten Subunternehmers die Fenster offen, es fehlten geeignete Händewaschstationen, die Tür war nicht gesichert und Lebensmittel wurden im Produktionsbereich gefunden.

Der Rückruf betraf laut FDA OP-Kittel der Stufe 3, die bei Operationen einen mäßigen bis hohen Schutz bieten. Kittel der Stufe 3 sollen sowohl den Patienten als auch die Mitglieder des Operationsteams vor der Übertragung von Körperflüssigkeiten, Mikroorganismen und schädlichen Partikeln schützen.

Vom Rückruf betroffene Kleidermarken:

Die Kittel wurden zwischen dem 1. September 2018 und dem 10. Januar 2020 hergestellt und in den PreSource Kits von Cardinal Health verpackt. Hierbei handelt es sich um Pakete, die mehrere Artikel enthalten, die für bestimmte Operationen vorverpackt sind. Andere Artikel in den Packungen waren separat versiegelt und gelten laut Cardinal Health als frei von potenzieller Kontamination.

Die FDA empfahl Krankenhäusern und chirurgischen Zentren, die Verwendung aller Kittel sofort einzustellen, da deren Sterilität nicht gewährleistet werden konnte.

Der Rückruf betraf 2.897 Krankenhäuser, Operationszentren und andere Einrichtungen auf der ganzen Welt, darunter viele in den Vereinigten Staaten. Der Rückruf führte zu einem plötzlichen Mangel, der einige Gesundheitsdienstleister in Schwierigkeiten brachte. Allein eine Krankenhauskette meldete die Absage von etwa 200 geplanten Operationen.

„Wir verstehen auch, dass dieses Problem möglicherweise bereits Auswirkungen auf die Patientenversorgung in Gesundheitseinrichtungen hat, beispielsweise durch die Absage von nicht elektiven Operationen“, hieß es damals in einer Stellungnahme der FDA.

Da die betroffenen Kittel seit Herbst 2018 hergestellt wurden, ist es wahrscheinlich, dass einige der Kittel bereits in Operationen verwendet wurden. Die Kittel werden häufig bei tiefen Gewebeoperationen wie Kniegelenkersatz oder Operationen am offenen Herzen getragen, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko besteht.

Die betroffenen OP-Kittel gelten als Medizinprodukte. Frühere Infektionen, die auf Medizinprodukte zurückzuführen waren, führten zu Klagen gegen Hersteller von Medizinprodukten.

Die FDA und Cardinal Health sagten zum Zeitpunkt des Rückrufs, dass keinem der beiden bekannt sei, dass sich Patienten aufgrund der Kittel infiziert hätten. Die FDA unterhält jedoch eine Website, auf der Patienten Verletzungen durch Medizinprodukte melden können. Personen, die glauben, dass Patienteninfektionen mit den Kitteln in Zusammenhang stehen könnten, können Verletzungen im MedWatch-Programm der FDA melden.

Der Rückruf medizinischer Kittel von Cardinal Health erfolgte genau zu dem Zeitpunkt, als sich die ersten Fälle des neuartigen Coronavirus COVID-19 in China ausbreiteten.

China hat sich zu einem wichtigen Produktionszentrum für die Lieferkette für Medikamente und medizinische Geräte in den Vereinigten Staaten und anderen Ländern auf der ganzen Welt entwickelt. Der Rückruf machte deutlich, wie prekär diese Lieferkette wird.

„Störungen in der Lieferkette von Medizinprodukten können sehr reale Folgen für Patienten haben“, sagte die FDA in einer Erklärung, in der sie den Rückruf von Cardinal Health-Kitteln ankündigte.

Um die Kosten zu kontrollieren, sind Krankenhäuser auf eine sogenannte „Just-in-Time“-Lieferkette umgestiegen. Hierbei handelt es sich um Systeme, die benötigte medizinische Hilfsgüter oder Geräte liefern, wenn das Krankenhaus sie benötigt, und so die Kosten für die Lagerhaltung in den Versorgungsräumen des Krankenhauses senken.

Cardinal Health gehörte bereits 2015 zu den Medizingeräteherstellern, die dieses Geschäftsmodell untersuchten.

Das Geschäftsmodell wurde durch mögliche Unterbrechungen der Lieferkette hervorgehoben, die durch die COVID-19-Pandemie verursacht werden und die medizinische Versorgung aus China unterbrechen.

Die FDA meldete am 28. Februar den ersten Arzneimittelmangel aufgrund von Störungen im Zusammenhang mit COVID-19, lehnte es jedoch ab, das konkrete Generikum zu nennen. FDA-Kommissar Stephen Hahn sagte damals, seine Behörde habe 63 Hersteller mit insgesamt 72 Anlagen identifiziert, die wichtige medizinische Geräte herstellen, und stehe mit allen in Kontakt.

„Notwendige Geräte sind solche, bei denen es bei einer Versorgungsunterbrechung zu Engpässen kommen kann“, sagte Hahn in einer Erklärung.

Am 11. März veröffentlichte die FDA einen Brief an Gesundheitsdienstleister zu Strategien zur Erhaltung von OP-Masken und Kitteln und erklärte, sie sei sich darüber im Klaren, dass der Bedarf an OP-Kitteln, Masken und anderer persönlicher Schutzausrüstung während der COVID-19-Pandemie in den Vereinigten Staaten das Angebot übersteigen könnte Zustände.

Zu den Empfehlungen der FDA gehörte die Idee, Einwegkittel unter bestimmten Bedingungen für mehrere Patienten wiederzuverwenden und chirurgische Masken über das vom Hersteller empfohlene Verfallsdatum hinaus weiter zu verwenden.

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Terry Turner schreibt seit mehr als 25 Jahren Artikel und produziert Nachrichtensendungen. Er befasst sich mit FDA-Richtlinien, Protonenpumpenhemmern und medizinischen Geräten wie Herniennetzen, IVC-Filtern sowie Hüft- und Knieimplantaten. Als mit einem Emmy ausgezeichneter Journalist hat er vor dem Kongress, der FDA und anderen Bundesbehörden über Fragen der Gesundheits- und Medizinpolitik berichtet. Zu seinen Qualifikationen gehören:

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