Vorläufige Richtlinien für Biosicherheit und COVID

Frühere Updates anzeigen

Alle klinischen Proben können potenziell infektiöse Materialien enthalten. Beim Umgang mit Proben, bei denen der Verdacht besteht oder bestätigt wurde, dass sie positiv auf SARS-CoV-2 sind, das Virus, das COVID-19 verursacht, sind Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Eine rechtzeitige Kommunikation zwischen Klinik- und Laborpersonal ist unerlässlich, um das potenzielle Risiko beim Umgang mit Proben von Patienten mit einer möglichen SARS-CoV-2-Infektion zu minimieren. Diese Proben sollten entsprechend gekennzeichnet werden und das empfangende Labor sollte benachrichtigt werden, um eine ordnungsgemäße Handhabung der Proben sicherzustellen. Nachfolgend finden Sie allgemeine und spezifische Richtlinien zur biologischen Sicherheit für den Umgang mit SARS-CoV-2-Proben.

Alle Labore sollten eine standort- und tätigkeitsspezifische Risikobewertung durchführen, um Risiken zu identifizieren und zu mindern. Risikobewertungen und Minderungsmaßnahmen hängen ab von:

Befolgen Sie die Standardvorkehrungen | Abschnitt IV beim Umgang mit klinischen Proben, die allesamt infektiöses Material enthalten können. Zu den Standardvorkehrungen gehören Händehygiene und die Verwendung spezieller persönlicher Schutzausrüstung (PSA), abhängig von der möglichen Exposition gegenüber Blut, Körperflüssigkeiten und infektiösem Material. PSA wie Laborkittel oder -kittel, Handschuhe, Augenschutz oder eine Einwegmaske und ein Gesichtsschutz können zum Schutz der Haut und der Schleimhäute von Augen, Nase und Mund beitragen.

Weitere Informationen finden Sie unter

Dekontaminieren Sie Arbeitsflächen und Geräte mit geeigneten Desinfektionsmitteln, indem Sie ein von der EPA zugelassenes Desinfektionsmittel für SARS-CoV-2 verwenden. Bei der Verarbeitung und Prüfung anfallende Laborabfälle sollten als biologisch gefährlicher Abfall entsorgt werden. Die Vorschriften zur Abfallentsorgung variieren von Bundesstaat zu Bundesstaat. Daher müssen alle Verfahren zur Abfallentsorgung den lokalen, regionalen, staatlichen, nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Weitere Informationen finden Sie in den EPA-Vorschriften und den State Universal Waste Programs in den Vereinigten Staaten.

Online verfügbare Schulungskurse finden Sie unter Biosicherheitsschulung.

Routinemäßige diagnostische Testverfahren, wie z. B. die folgenden Aktivitäten, können in einem BSL-2-Labor unter Einhaltung der Standardvorkehrungen durchgeführt werden:

Die Praxis der anatomischen Pathologie spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung genauer Krankheitsdiagnosen durch die Untersuchung von Organgeweben und -flüssigkeiten. Anatomische Pathologie umfasstchirurgische Pathologie, Histotechnologie, Zytologie und Autopsie.

Bei der Manipulation von frischem Gewebe und Körperflüssigkeiten von Patienten, die möglicherweise an einer unbekannten oder bekannten Infektionskrankheit wie COVID-19 leiden, treten Risiken im Zusammenhang mit chirurgischen Pathologien und einigen zytologischen Verfahren auf. Die Risiken im Operationssaal sind bei der manuellen Probenhandhabung, der Gewebesektion und der Vorbereitung gefrorener Gewebeschnitte mit einem Kryostat erhöht. Diese Verfahren können zu einer perkutanen Exposition durch Einstiche oder Schnitte, einer Tröpfchen- oder Aerosolexposition durch Blut- und Körperflüssigkeitsspritzer sowie mit dem Virus kontaminierten Oberflächen führen.

Das klinische Labor und das Supportpersonal müssen sich dieser Risiken bewusst sein und wirksame Abhilfemaßnahmen ergreifen. Weitere Informationen finden Sie unter Häufig gestellte Fragen zum Labor.

Für Informationen zuAutopsien, siehe Entnahme und Einreichung postmortaler Proben von verstorbenen Personen mit bekannter oder vermuteter COVID-19-Erkrankung

Hinweis: In der anatomischen Pathologie werden andere Verfahren und Arbeitsabläufe verwendet als in der klinischen Pathologie. Daher können die zum Schutz des Personals erforderlichen Risiken und Risikominderungskontrollen unterschiedlich sein. Zumindest sollte das gesamte Personal – unabhängig davon, ob es sich um anatomische oder klinische Pathologie handelt – die Standardvorkehrungen befolgen | Abschnitt IV beim Umgang mit klinischen Proben, einschließlich Händehygiene und der Verwendung von PSA wie Laborkitteln oder -kitteln, Handschuhen, Augenschutz oder einer Einwegmaske und einem Gesichtsschutz, um zum Schutz der Haut und Schleimhäute von Augen, Nase usw. beizutragen Mund.

Point-of-Care-Tests (POC) sollen Labortests ergänzen oder Tests auf Gemeinden und Bevölkerungsgruppen ausweiten, die keinen einfachen Zugang zu Labortests haben. Darüber hinaus tragen POC-Tests dazu bei, aufkommende Ausbrüche schnell zu bekämpfen.

Weitere Informationen finden Sie in den Leitlinien für Point-of-Care- und Schnelltests auf SARS-CoV-2.

Informationen zu Selbsttestkits finden Sie unter Selbsttests.

Diese Leitlinien für Umwelttests richten sich nur an Laboratorien, die die Viruskonzentration im Rahmen des Testverfahrens zur Abwasser-/Abwasserüberwachung durchführen. Diese Leitlinien umfassen nicht öffentliche Gesundheits- oder klinische Diagnoselabore, die klinische Proben von SARS-CoV-2 verarbeiten, oder BSL-3-Labore, die Kulturen und Isolierungen von SARS-CoV-2 durchführen. Standort- und aktivitätsspezifische Risikobewertungen für die biologische Sicherheit sollten durchgeführt werden, um festzustellen, ob zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die biologische Sicherheit erforderlich sind, basierend auf situativen Aktivitäten, wie z. B. hohen Testmengen und der Wahrscheinlichkeit der Erzeugung infektiöser Tröpfchen und Aerosole.

Verfahren, die Viren konzentrieren, wie etwa Fällung oder Membranfiltration, können in einem BSL-2-Labor mit unidirektionalem Luftstrom und BSL-3-Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden, einschließlich Atemschutz und einem ausgewiesenen Bereich zum An- und Ausziehen von PSA. Die An- und Ausziehräume sollten voneinander getrennt sein, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Die Arbeiten sollten in einer zertifizierten biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II (BSC) durchgeführt werden.

Vermutlich oder bestätigt SARS-CoV-2-positive Proben, Kulturen oder Isolate müssen verpackt und versendet werden [14 MB, 10 Seiten] | Laden Sie [1 MB, 10 Seiten] als UN 3373 Biologische Substanz, Kategorie B, gemäß der aktuellen Ausgabe der Gefahrgutvorschriften der International Air Transport Association (IATA) und der Veröffentlichung „Transporting Infectious Substances Safely“ des US-Verkehrsministeriums (DOT) herunter. Das Personal muss darin geschult sein, vorschriftsmäßig und in einer Weise zu verpacken und zu versenden, die seinen funktionsspezifischen Verantwortlichkeiten entspricht.

Die Proben sollten bei 2–8 °C mit Eisbeuteln in einem auslaufsicheren Primärbehälter, einem auslaufsicheren, wasserdichten Sekundärbehälter und einer starren Außenverpackung zum Schutz der Proben während des Transports versendet werden. Wenn die Probe gefroren ist, über Nacht auf Trockeneis transportieren. Der Primärbehälter und die Sekundärverpackung sollten bei der Temperatur des verwendeten Kältemittels ihre Integrität behalten, selbst wenn sich die Temperatur des Kältemittels ändert. Verpackungen, die Trockeneis enthalten, sollten so konstruiert und konstruiert sein, dass ein Druckaufbau verhindert wird und eine Gasfreisetzung möglich ist, die zum Platzen der Verpackung führen könnte. Für versendete Proben gemäß UN 3373 Biologische Stoffe, Kategorie B ist keine Versendererklärung erforderlich. Wenn jedoch ein Luftfrachtbrief verwendet wird, sollte im Feld „Art und Menge der Waren“ „UN 3373 Biologische Substanz, Kategorie B“ zusammen mit der Anzahl der Pakete angegeben sein. Wenn Proben auf Trockeneis versandt werden, geben Sie UN 1845, Trockeneis und das Nettogewicht des Trockeneises an. Weitere Informationen finden Sie in den IATA-Verpackungsanweisungen 650.

Stellen Sie bei der Verwendung von Eisbeuteln sicher, dass die Außenverpackung ordnungsgemäß gekennzeichnet und mit folgendem Etikett versehen ist:

Wenn Sie Trockeneis in der Verpackung verwenden, stellen Sie sicher, dass die äußere Verpackung entsprechend mit den folgenden Angaben gekennzeichnet ist:

Wenn für die Pakete eine Umverpackung erforderlich ist, stellen Sie sicher, dass die Außenverpackung ordnungsgemäß mit den folgenden Angaben gekennzeichnet ist:

Dekontaminieren Sie die Arbeitsflächen, sobald die Proben verpackt sind. Siehe den Abschnitt zur Dekontamination auf dieser Seite unten.

Weitere Informationen finden Sie im APHL Packaging and Shipping Evaluation Tool, in den APHL Packing and Shipping Guidance for Biological Substances, Category B Specimens und den WHO Guidance on Regulations for the Transport of Infectious Substances 2019–2020.

Bei vielen routinemäßigen Laborverfahren können Aerosole und Tröpfchen entstehen, die oft nicht nachweisbar sind. Beispielsweise wurden die folgenden Laborverfahren mit der Entstehung infektiöser Aerosole und Tröpfchen in Verbindung gebracht: Zentrifugieren, Pipettieren, Vortexen, Mischen, Schütteln, Ultraschallbehandlung, Entfernen von Kappen, Dekantieren von Flüssigkeiten, Vorbereiten von Abstrichen, Beflammen von Objektträgern, Aliquotieren und Laden von Proben, Laden von Spritzen , Handhabung von Nadeln, Spritzen oder scharfen Gegenständen, Ansaugen und Übertragen von Blut und Körperflüssigkeiten, Subkultivieren von Blutkulturflaschen, Verschütten von Proben und Aufräumen verschütteter Flüssigkeiten.

Verfahren, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass Aerosole oder Tröpfchen entstehen, sollten entweder mit einem zertifizierten BSC der Klasse II oder mit zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden, um eine Barriere zwischen der Probe und dem Personal zu schaffen. Beispiele für diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen sind Zentrifugensicherheitsbecher, versiegelte Zentrifugenrotoren, um das Risiko einer Exposition des Laborpersonals zu verringern, und zusätzliche PSA, wie z. B. ein N95-Atemschutzgerät oder eine Einwegmaske mit Gesichtsschutz.

Standort- und aktivitätsspezifische Risikobewertungen für die biologische Sicherheit sollten durchgeführt werden, um festzustellen, ob zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die biologische Sicherheit aufgrund situativer Anforderungen, wie z. B. hoher Testmengen, gerechtfertigt sind.

Aerosole und Tröpfchen Partikel mit einem Durchmesser von < 100 μm sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Labormitarbeiter sind sich möglicherweise nicht bewusst, dass bei vielen Laborverfahren solche Partikel erzeugt werden. Diese Partikel könnten eingeatmet werden oder zu einer Kreuzkontamination von Arbeitsflächen, Materialien und Geräten führen.

Infektiöse Aerosole sind kleine flüssige oder feste Partikel, die in der Luft schweben und Infektionserreger enthalten. Sie können sich im gesamten Labor verteilen und über Zeit und Entfernung infektiös bleiben. Diese Partikel haben eine Größe, die in die unteren Atemwege eingeatmet werden kann (Durchmesser < 5 μm). Beispiele für durch Aerosole übertragene Organismen sind Sporen von Aspergillus spp., Mycobacterium tuberculosis, Rubeola-Virus (Masern) und Varizella-Zoster-Virus (Windpocken).

Infektiöse TröpfchenTraditionell werden größere Partikel (>5 μm Durchmesser) definiert, die schnell aus der Luft fallen und Handschuhe, den unmittelbaren Arbeitsbereich und die Schleimhäute der Personen, die den Eingriff durchführen, kontaminieren.

Beispiele für über Tröpfchen übertragene Infektionserreger sind Bordetella pertussis, Influenzaviren, Adenoviren, Mycoplasma pneumoniae, SARS-assoziiertes Coronavirus (SARS-CoV), Streptokokken der Gruppe A und Neisseria meningitidis.

CDC empfiehlt, dass jedes Labor eine Risikobewertung durchführt, bevor es das Rohrpostsystem zum Transport von vermuteten oder bestätigten SARS-CoV-2-Proben nutzt. Jede Einrichtung sollte eine standort- und tätigkeitsspezifische Risikobewertung der durchgeführten Verfahren durchführen und dabei die mit dem Prozess verbundenen Gefahren, das Kompetenzniveau des Personals, das die Methoden durchführt, und die Laboreinrichtung ermitteln. Der Biosicherheitsexperte, das Labormanagement, das wissenschaftliche/klinische Personal und das Sicherheitspersonal einer Einrichtung sollten in die Durchführung des Risikobewertungsprozesses einbezogen werden, um die geeigneten Praktiken für den Probentransport festzulegen, die in der Einrichtung umgesetzt werden sollen.

Die Einrichtungen sollten sicherstellen, dass das gesamte Personal, das Proben über pneumatische Schläuche transportiert, in sicheren Handhabungspraktiken, Probenmanagement und Verfahren zur Dekontamination verschütteter Flüssigkeiten geschult ist.

Weitere Informationen zur Durchführung einer Risikobewertung finden Sie in Biological Risk Assessment: General Considerations for Laboratories and the Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL), 6. Auflage, Abschnitt II – Biological Risk Assessment, Seiten 9–20.

Weitere Informationen finden Sie hier:

Die Virusisolierung in Zellkulturen und die anfängliche Charakterisierung der in SARS-CoV-2-Kulturen gewonnenen Viruserreger sollten in einem BSL-3-Labor unter Anwendung von BSL-3-Praktiken durchgeführt werden. Um geeignete Maßnahmen zur Eindämmung der biologischen Sicherheit zu ermitteln, sollten Labore eine tätigkeitsspezifische Risikobewertung der biologischen Sicherheit durchführen, bei der Laboreinrichtungen, Personal und Schulung, Praktiken und Techniken, Sicherheitsausrüstung und Maßnahmen zur Risikominderung bewertet werden. In den Risikobewertungsprozess sollten Biosicherheitsfachkräfte, Laborleitungen sowie Wissenschafts- und Sicherheitsexperten einbezogen werden.

Die Impfung von Tieren mit dem infektiösen Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus sollte in einem ABSL-3-Labor unter Verwendung von ABSL-3-Praktiken und Atemschutz durchgeführt werden.

Weitere Informationen finden Sie unter:

Desinfizieren Sie Arbeitsflächen und Geräte mit geeigneten Desinfektionsmitteln. Verwenden Sie von der EPA registrierte Desinfektionsmittel mit der Aussage, dass sie gegen SARS-CoV-2 wirksam sind. Befolgen Sie die Anwendungsempfehlungen des Herstellers, wie z. B. Verdünnung, Kontaktzeit und sichere Handhabung. Weitere Informationen finden Sie in den Bestimmungen des EPA Resource Conservation and Recovery Act (RCRA). Weitere Informationen finden Sie in den EPA-Vorschriften und den State Universal Waste Programs in den Vereinigten Staaten.

Online verfügbare Schulungskurse finden Sie unter Biosicherheitsschulung.

Besprechen Sie gebrauchte und unbenutzte Abfälle von COVID-19-Testkits immer mit Ihrem Abfallentsorgungsunternehmen, Ihrem Gesundheitsministerium und dem technischen Support des Testherstellers. Die gesamte Abfallentsorgung muss den lokalen, regionalen, staatlichen, nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Die Vorschriften zur Abfallentsorgung variieren auf staatlicher und lokaler Ebene. Weitere Informationen finden Sie unter „Environmental Protection Agency Regulations“ und „State Universal Waste Programs“ in den Vereinigten Staaten.

Zu den am 26. Oktober 2021 vorgenommenen Überarbeitungen gehören:

Zu den am 12. Juni 2021 vorgenommenen Überarbeitungen gehören:

Zu den am 19. September 2020 vorgenommenen Überarbeitungen gehören:

Zu den am 7. August 2020 vorgenommenen Überarbeitungen gehören:

Zu den am 16. Juli 2020 vorgenommenen Überarbeitungen gehören:

Am 13. Juli 2020 vorgenommene Überarbeitungen zur Aktualisierung:

Zu den am 3. Juni 2020 vorgenommenen Überarbeitungen gehören:

Die am 11. Mai 2020 vorgenommenen Überarbeitungen umfassen Empfehlungen für: