Der stellvertretende stellvertretende Generalstaatsanwalt Arun G. Rao hält eine Rede auf der 9. jährlichen World Life Sciences Conference der International Bar Association

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Guten Morgen. Ich schätze die Gelegenheit, heute mit Ihnen zu sprechen. Vielen Dank an die International Bar Association für die Einladung und an Anne Walsh für die freundliche Einführung. Ich freue mich darauf, von Konferenzteilnehmern über einige der Herausforderungen und Chancen zu hören, die internationale Grenzen überschreiten.

Weltweit hat die COVID-19-Pandemie deutlich gemacht, was die Teilnehmer dieser Konferenz nur allzu gut wissen: Wenn es um die Gesundheit und Sicherheit seiner Bürger geht, ist kein Land von seinen Nachbarn isoliert. Pharmaunternehmen und Forscher in allen Teilen der Welt bekämpfen dieselben Krankheiten und ringen damit, wie sie sich schnell entwickelnde Technologien am besten nutzen können, um das Leben zu verbessern. Und der globale Charakter des Handels bedeutet, dass Produkte, die in einem Teil der Welt entwickelt wurden, in einem anderen Teil der Welt unter Verwendung von Materialien aus einem anderen Teil der Welt hergestellt und dann in noch andere Teile der Welt verschifft und dort verwendet werden können die Welt.

Heute möchte ich Ihnen mitteilen, wie die Verbraucherschutzabteilung des US-Justizministeriums ihre Fälle und Initiativen angeht – einschließlich Angelegenheiten, bei denen es um Verhaltensweisen außerhalb der Vereinigten Staaten geht – und außerdem einige wichtige neue Richtlinien hervorheben, von denen wir erwarten, dass sie dies tun werden Stärkung der Fähigkeit des Ministeriums, Fehlverhalten außerhalb der Vereinigten Staaten zu untersuchen und zum Schutz von Verbrauchern auf der ganzen Welt beizutragen.

Einige von Ihnen sind möglicherweise nicht mit der Branche vertraut oder haben sie vielleicht schon seit einiger Zeit nicht mehr kennengelernt – deshalb möchte ich zunächst einen Überblick über die Branche geben, einschließlich der Art und Weise, wie die Branche ihre wichtige Arbeit zum Schutz der Gesundheit angeht Sicherheit der Öffentlichkeit.

Die Consumer Protection Branch wurde vor über 50 Jahren gegründet und begann, wie viele Verbraucherschutzinitiativen in den Vereinigten Staaten, als Ableger der Antitrust-Bemühungen. Im Laufe des letzten halben Jahrhunderts sind Größe und Portfolio der Niederlassung gewachsen. Heute beschäftigt die Niederlassung über 100 Anwälte – unterstützt von Rechtsanwaltsgehilfen, Ermittlern, Dokumentenanalysten und Datenwissenschaftlern –, die gemeinsam gegen eine Reihe von Fehlverhalten vorgehen, die sich auf die Gesundheit, Sicherheit, wirtschaftliche Sicherheit und Identitätsintegrität von Mitgliedern der Öffentlichkeit auswirken. Bei der Umsetzung dieser Mission stützt sich die Zweigstelle sowohl auf zivilrechtliche Klagen – einschließlich solcher, die unrechtmäßiges Verhalten fordern und Geldstrafen fordern – als auch auf strafrechtliche Verfolgung.

Die Zweigstelle führt regelmäßig positive Durchsetzungsmaßnahmen in Bezug auf verschreibungspflichtige Medikamente, medizinische Geräte, Lebensmittelsicherheit, Nahrungsergänzungsmittel, Tabak- und Nikotinprodukte sowie Opioide durch. In all diesen Bereichen setzen wir sowohl zivil- als auch strafrechtliche Instrumente ein.

Bei unserer Arbeit koordinieren wir uns eng mit US-Staatsanwaltschaften im ganzen Land, Strafverfolgungsbehörden wie dem Federal Bureau of Investigation, der Drug Enforcement Administration (DEA) und dem US Postal Inspection Service sowie unseren geschätzten Agenturpartnern, einschließlich der US Food and Drug Administration Arzneimittelbehörde (FDA). Alle diese Agenturen tragen dazu bei, der Branche internationale Unterstützung und Hilfe zu bieten – in Anerkennung der Tatsache, dass eine wirksame Prävention und Durchsetzung den Aufbau und die Pflege starker Beziehungen auf der ganzen Welt erfordert.

Im Hinblick auf die Arbeit der Branche im Bereich der Biowissenschaften lassen sich unsere Untersuchungen im Allgemeinen in zwei Kategorien einteilen. Wenn die Branche und ihre Partner ein allgegenwärtiges Problem oder ein weitverbreitetes Fehlverhalten im Zusammenhang mit bestimmten Produkt- oder Branchenkategorien feststellen, versuchen wir, dieses Fehlverhalten ganzheitlich anzugehen und dabei ein breites Spektrum von Akteuren ins Visier zu nehmen, die möglicherweise für den Beitrag zu einem bestimmten Problem verantwortlich sind. Manchmal konzentrieren wir uns jedoch auf einzelne schlechte Akteure, deren Verhalten den Verbrauchern schaden könnte.

Die vergangenen und aktuellen Bemühungen der Branche im Zusammenhang mit Opioiden sind beispielhaft. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind weltweit etwa eine halbe Million Todesfälle auf Drogenkonsum zurückzuführen, wobei mehr als 70 % dieser Todesfälle auf Opioide zurückzuführen sind. In den Vereinigten Staaten ist die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung im letzten Jahrzehnt stark angestiegen, und einer aktuellen Schätzung zufolge liegt die Zahl der jährlichen Todesfälle durch Überdosierung bei etwa 100.000.

Um diese globale Krise zu bekämpfen, hat sich die Branche darum bemüht, Einzelpersonen und Unternehmen an jedem Punkt der Lieferkette zu identifizieren und zur Rechenschaft zu ziehen, darunter Hersteller, Händler und Spender von Opioiden. Zu diesen Bemühungen gehörten komplexe Zivilklagen gegen multinationale Unternehmen mit Sitz in den Vereinigten Staaten – darunter eine bahnbrechende laufende Klage der Branche gegen Walmart im Zusammenhang mit Abgabe- und Vertriebspraktiken in den Apotheken des Unternehmens. Und im Dezember 2022 verklagte die Niederlassung auch einen der größten Arzneimittelhändler in den Vereinigten Staaten, AmerisourceBergen, mit der Begründung, das Unternehmen habe Hunderttausende Verstöße gegen den Controlled Substances Act begangen.

Zusätzlich zu diesen Zivilklagen hat die Zweigstelle gegebenenfalls auch strafrechtliche Schritte eingeleitet. Im Oktober 2020 bekannte sich der Opioidhersteller Purdue Pharma LP der Verschwörung zum Betrug der Vereinigten Staaten und des Verstoßes gegen das Anti-Kickback-Gesetz schuldig. Konkret gab Purdue zu, die Drug Enforcement Administration dadurch behindert zu haben, dass sie ein wirksames Anti-Umleitungsprogramm unterhielt, während Purdue seine Opioidprodukte tatsächlich weiterhin an mehr als 100 Gesundheitsdienstleister vermarktete, von denen das Unternehmen Grund zu der Annahme hatte, dass sie Opioide umleiten . Purdue gab außerdem zu, der DEA irreführende Informationen gemeldet zu haben, um die Produktionsquoten von Purdue zu erhöhen. Und Purdue gab zu, im Rahmen des Arztrednerprogramms des Unternehmens Zahlungen an Ärzte geleistet zu haben, um diese Ärzte dazu zu bewegen, mehr Rezepte für Purdues Opioidprodukte auszustellen.

Die Branche hat auch versucht, Unternehmen zur Rechenschaft zu ziehen, die versuchen, durch Täuschung von Missbrauchsbehandlungen zu profitieren. Beispielsweise stimmte der globale Konsumgüterkonzern Reckitt Benckiser Group im Juli 2019 der Zahlung von 1,4 Milliarden US-Dollar zu, um seine potenzielle straf- und zivilrechtliche Haftung im Zusammenhang mit einer Bundesuntersuchung zur Vermarktung des Opioid-Suchtmittels Suboxone zu klären. Und eine Tochtergesellschaft des Unternehmens, Indivior Solutions, bekannte sich ebenfalls schuldig und gab zu, dass sie die Filmversion von Suboxone bei Ärzten, Apothekern, Medicaid-Verwaltern und anderen im ganzen Land fälschlicherweise als weniger umlenkbar, weniger missbräuchlich und sicherer im Umgang mit Kindern beworben hatte. Familien und Gemeinschaften als andere Buprenorphin-Medikamente, auch wenn solche Behauptungen nie nachgewiesen wurden.

In jüngerer Zeit, als sich die Art der Opioidkrise weiterentwickelte, haben sich auch die Branche und ihre Strafverfolgungspartner angepasst und arbeiten nun daran, den Zustrom illegalen Fentanyls einzudämmen. Die Dringlichkeit, diese Aktivität zu unterbrechen, ist klar. Letztes Jahr haben die DEA und ihre Partner über 50 Millionen gefälschte verschreibungspflichtige Pillen beschlagnahmt – mehr als das Doppelte der beschlagnahmten Menge im Jahr 2021. Dies stellt eine globale Herausforderung dar: Wesentliche Inhaltsstoffe für illegale Pillen stammen oft aus verschiedenen Teilen der Welt, manchmal auch für illegale Pillen Sie werden in anderen Teilen der Welt hergestellt und die illegalen Pillen werden dann über internationale Grenzen hinweg geschmuggelt.

In der Zweigstelle betrachten wir dieses Problem erneut ganzheitlich und versuchen, kriminelle Unternehmensakteure zu identifizieren, die für die Unterstützung der Herstellung, des Vertriebs und des Verkaufs illegaler Pillen verantwortlich sind, darunter globale E-Commerce-Websites, Social-Media-Plattformen und multinationale Chemiekonzerne Firmen. Und wir untersuchen auch das Verhalten von Unternehmen, die dafür verantwortlich sind, Drogenhändler mit der Ausrüstung zu versorgen, die sie zur Herstellung illegaler Pillen benötigen, wie etwa industrielle Pillenpressen und gefälschte Farbstoffe.

In Anerkennung der Komplexität dieser Angelegenheiten kündigte die stellvertretende Generalstaatsanwältin Vanita Gupta im März 2023 die Einrichtung der Opioid Epidemic Civil Litigation Task Force an, die die Koordinierung der bestehenden Arbeit der Abteilung formalisiert und verbessert und auch neue Initiativen in Betracht ziehen wird. Aufgrund des Ausmaßes und der Dauer der Krise umfasst die Task Force US-Staatsanwaltschaften, die Abteilung für Verbraucherschutz und die Abteilung für Handelsstreitigkeiten der Zivilabteilung, die Drug Enforcement Administration und andere Abteilungsteile. Die Task Force wird die zivilrechtlichen Bemühungen des Ministeriums steuern, an denen Akteure beteiligt sind, die mutmaßlich zur Opioid-Epidemie beigetragen haben.

Die Branche konzentriert sich auch weiterhin auf weltweite Durchsetzungsbemühungen im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich solcher, die der Öffentlichkeit als vermeintlich sichere Trainings- oder Gewichtsabnahme-Ergänzungsmittel vermarktet werden, die jedoch häufig Inhaltsstoffe enthalten, die schwere Schäden (einschließlich Leberschäden) verursachen können. Unsere Untersuchungen haben ergeben, dass die Zutaten für diese Produkte oft unter Täuschung aus dem Ausland in die Vereinigten Staaten importiert wurden.

So wurde beispielsweise im vergangenen Jahr der Gründer und Betreiber eines in Florida ansässigen Einzelhändlers für Nahrungsergänzungsmittel zu 54 Monaten Gefängnis verurteilt, weil er Verbraucher belogen hatte, indem er bestimmte Produkte fälschlicherweise als sichere und legale Nahrungsergänzungsmittel bezeichnete. Darüber hinaus stellte der Beklagte fälschlicherweise dar, dass die unsicheren Produkte in von der FDA zugelassenen Einrichtungen und in Übereinstimmung mit den erforderlichen Vorschriften hergestellt wurden, obwohl dies in Wirklichkeit nicht der Fall war. Er gab außerdem zu, die betrügerische Einfuhr von Rohstoffen für Produkte aus China angeordnet zu haben, Schadensberichte von Verbrauchern ignoriert zu haben und es versäumt zu haben, die FDA über solche Beschwerden zu informieren, selbst wenn dies gesetzlich vorgeschrieben wäre.

In einer weiteren von der Niederlassung in Texas eingereichten Angelegenheit wurden zwei chinesische Staatsangehörige, die Rohzutaten für Nahrungsergänzungsmittel importierten, im Zusammenhang mit ihrer Beteiligung an einem Plan zum Verkauf falsch gekennzeichneter Nahrungsergänzungsmittel verurteilt. Die Zweigstelle konnte diese Angelegenheit teilweise aufgrund der Informationen eines vertraulichen Informanten der Regierung strafrechtlich verfolgen. Die Angeklagten wurden während des Besuchs einer Messe für Nahrungsergänzungsmittel in Las Vegas festgenommen, und ein Angeklagter gab schließlich zu, gegenüber der Importabteilung der FDA falsche Angaben zu einer Lieferung synthetischer Stimulanzien in die Vereinigten Staaten gemacht zu haben.

Und in einer von der Niederlassung in Kalifornien eingereichten Angelegenheit sicherte sich die Niederlassung Strafanzeigen gegen ein Importunternehmen und vier Personen, die angeblich für den Schmuggel von Inhaltsstoffen von Nahrungsergänzungsmitteln aus China in die Vereinigten Staaten zur Verwendung in Konsumgütern verantwortlich waren. Laut Anklage stellten die Angeklagten eine gefälschte Lieferung zusammen, um der FDA vorzutäuschen, dass das Unternehmen Substanzen vernichtet habe, deren Vertrieb die FDA blockiert hatte. Doch in Wirklichkeit hatte das Unternehmen die verbotenen Produkte bereits ausgeliefert und stattdessen der FDA falsch gekennzeichnete Ersatzprodukte zur Vernichtung vorgelegt. In der Anklageschrift wird weiterhin behauptet, dass die Angeklagten im Zusammenhang mit diesem Plan betrügerische Dokumente erstellt hätten, darunter falsche Analysezertifikate und falsche Etiketten, und diese betrügerischen Dokumente an die FDA übermittelt hätten, als sie vermuteten, dass einem Inhaltsstoff die Zulassung verweigert würde oder dass dies Nachforschungen seitens der FDA auslösen würde Inspektoren der FDA und des Zoll- und Grenzschutzes. Diese Dokumente deklarierten die Substanzen fälschlicherweise als Sucralose, Melatonin oder andere legale Inhaltsstoffe – und dienten so dazu, den tatsächlichen Inhalt zu verschleiern, zu dem gefährliche Designer-Steroide und Stimulanzien gehörten.

Ebenso wie die Bemühungen der Branche, Betrug im Bereich Nahrungsergänzungsmittel zu bekämpfen, überschreiten Ermittlungen im Zusammenhang mit der Herstellung lebensrettender Medikamente zunehmend internationale Grenzen. Bei der Durchführung dieser Untersuchungen profitiert die Branche stark von unserer engen Beziehung zur FDA, deren engagierte Mitarbeiter sich für den Schutz der öffentlichen Gesundheit auf der ganzen Welt einsetzen.

Ein bemerkenswerter Vorfall aus jüngster Zeit betraf eine FDA-Inspektion einer Produktionsanlage in Indien, die zur Entdeckung besorgniserregender Probleme im Zusammenhang mit einem Krebsmedikament führte. Im März 2021 bekannte sich der indische Arzneimittelhersteller Fresenius Kabi Oncology Limited (FKOL) schuldig, vor einer Werksinspektion durch die FDA Unterlagen verschleiert und vernichtet zu haben, und zahlte schließlich Geldstrafen in Höhe von 50 Millionen US-Dollar. FKOL besaß und betrieb eine Produktionsanlage in Kalyani, Westbengalen, Indien, die pharmazeutische Wirkstoffe für verschiedene Krebsmedikamente herstellte. Vor einer Inspektion der Anlage in Kalyani wies die FKOL-Werksleitung die Mitarbeiter an, bestimmte Aufzeichnungen aus dem Betriebsgelände zu entfernen und andere Aufzeichnungen von Computern zu löschen – Aufzeichnungen, die ergeben hätten, dass FKOL Arzneimittelbestandteile unter Verstoß gegen die FDA-Anforderungen herstellte. Mitarbeiter des Werks Kalyani entfernten Computer, gedruckte Dokumente und andere Materialien aus dem Gelände und löschten Tabellenkalkulationen, die Beweise für die rechtswidrigen Praktiken des Werks enthielten.

Im Rahmen des Verfahrens des Rechtshilfevertrags reisten die Ermittler nach Indien und hörten direkt Zeugen, die aus erster Hand über das Fehlverhalten Bescheid wussten. Auch das Central Bureau of Investigation in Indien leistete den US-Behörden während der Ermittlungen unschätzbare Hilfe.

Als Ergebnis dieser Bemühungen wurde FKOL angewiesen, ein Compliance- und Ethikprogramm zu entwickeln und umzusetzen, das darauf abzielt, Verstöße gegen US-amerikanisches Recht im Zusammenhang mit der Herstellung von Krebsmedikamenten für todkranke Patienten durch FKOL zu verhindern, aufzudecken und zu korrigieren.

Ein weiterer aktueller Fall aus der Branche verdeutlicht die globale Vernetzung der Medizinproduktebranche. Im Jahr 2021 schloss Avanos, ein in den USA ansässiger multinationaler Medizingerätekonzern, mit dem Justizministerium eine Vereinbarung über die Aufschiebung der Strafverfolgung, in der sich das Unternehmen bereit erklärte, 22 Millionen US-Dollar zu zahlen, um eine Strafanzeige im Zusammenhang mit betrügerischer Falschbezeichnung seiner MicroCool-OP-Kittel aufzuklären.

OP-Kittel werden danach bewertet, wie gut sie eine Barriere zwischen dem Gesundheitsdienstleister und potenziellen Kontaminanten bieten. Insbesondere werden Kittel mit einer Bewertung von eins bis vier bewertet, wobei vier Kittel für Operationen und andere risikoreiche medizinische Eingriffe bei Patienten mit Verdacht auf Infektionskrankheiten reserviert sind. Kittel der Stufe 4 schützen sowohl Patienten als auch medizinisches Personal vor potenziellen durch Blut übertragenen Krankheitserregern. Diese Produkte müssen bestimmte Tests an allen kritischen Stellen des Kittels bestehen, an denen ein direkter Kontakt mit Blut und anderen Flüssigkeiten am wahrscheinlichsten ist.

Die spezifischen Produkte, um die es in diesem Fall ging, wurden in einem Werk in Honduras zu fertigen Kitteln verarbeitet. Im Rahmen dieses Prozesses wurden die Kittelärmel mithilfe von Maschinen versiegelt, die sehr variabel und instabil waren – und die Bediener der Maschinen waren daher nicht in der Lage, stets sicherzustellen, dass die Ärmel ordnungsgemäß versiegelt waren. Und wenn sie nicht richtig abgedichtet wären, könnten die Hülsen Risse oder Löcher bekommen oder sogar ganz auseinanderfallen. Es überrascht nicht, dass die Kittel wiederholt die Tests zur Überwachung des Eindringens von Flüssigkeiten nicht bestanden haben.

Dennoch stellten Avanos-Mitarbeiter in mehreren direkten Kommunikationen mit Krankenhauskunden fälschlicherweise dar, dass MicroCool-Operationskittel den Level-4-Standards entsprächen. Besorgniserregend war, dass bestimmte Kunden um Zusicherungen gebeten hatten, weil sie Kittel für die Reaktion auf einen Ebola-Virus-Ausbruch benötigten – eine Krankheit, die über Körperflüssigkeiten übertragen wird und eine durchschnittliche Sterblichkeitsrate von 50 % aufweist. Avanos verkaufte schließlich MicroCool-OP-Kittel im Wert von etwa 9 Millionen US-Dollar mit falscher Marke an Kunden in den USA und im Ausland.

Gemäß den Bedingungen der aufgeschobenen Strafverfolgungsvereinbarung wurde Avanos zur Zahlung von 22 Millionen US-Dollar verurteilt, darunter eine Entschädigungszahlung für das Opfer in Höhe von fast 9 Millionen US-Dollar, eine Geldstrafe von mehr als 12,5 Millionen US-Dollar und eine Abschöpfungszahlung von fast 700.000 US-Dollar. Avanos stimmte außerdem zu, sein Compliance-Programm zu stärken und sich an spezifische Berichtsanforderungen zu halten, die das Unternehmen dazu verpflichten, der Regierung jährliche Berichte über den Status der Verbesserungen seines Compliance-Programms und seiner internen Kontrollen sowie seiner Richtlinien und Verfahren zur Abschreckung und Aufdeckung vorzulegen Verstöße gegen den Food, Drug and Cosmetic Act und die US-Betrugsgesetze sowie den Stand der Abhilfemaßnahmen.

In der Avanos-Resolution, die eine gemeinsame Anstrengung der Zweigstelle, der Betrugsabteilung der Kriminalabteilung, der US-Staatsanwaltschaft für den nördlichen Bezirk von Texas und der Kriminalpolizei der FDA war, wurden insbesondere die Faktoren erwähnt, die die Regierung bei der Verabschiedung der Resolution berücksichtigt hatte. Dazu gehörten die Art und Schwere des Straftatbestands sowie das Versäumnis von Avanos, das Fehlverhalten rechtzeitig und freiwillig offenzulegen. Die Regierung würdigte die Tatsache, dass Avanos uneingeschränkt kooperierte, eine interne Untersuchung durchführte, umgehend auf Anfragen der Abteilung reagierte, dabei half, im Ausland ansässige Mitarbeiter für Vorstellungsgespräche zur Verfügung zu stellen und Dokumente zur Verfügung stellte, die sich in einer ausländischen Gerichtsbarkeit befanden.

Das Versäumnis, Fehlverhalten rechtzeitig und freiwillig offenzulegen, war ein wichtiger Faktor in der Avanos-Resolution. Seit die Angelegenheit geklärt wurde, hat die Abteilung wichtige Änderungen an den Richtlinien und Praktiken der Abteilung zur strafrechtlichen Durchsetzung von Unternehmen vorgenommen, einschließlich der Parameter für die freiwillige Selbstoffenlegung von Fehlverhalten und Kooperationskrediten. Im September 2022 kündigte die stellvertretende Generalstaatsanwältin Lisa Monaco an, dass jede Abteilung der Abteilung, die für die Verfolgung von Unternehmenskriminalität zuständig ist, verpflichtet sei, „ihre Richtlinien zur freiwilligen Selbstoffenlegung von Unternehmen zu überprüfen und, falls der Komponente eine formelle, schriftliche Richtlinie fehlt, Anreize für eine solche Selbstoffenlegung zu schaffen“. , es muss eine solche Richtlinie entwerfen und öffentlich bekannt geben.“

Mit dem Ziel, die Vorteile der freiwilligen Selbstoffenlegung „klar und vorhersehbar“ zu machen, wies der stellvertretende Generalstaatsanwalt an, dass alle Abteilungskomponenten formalisierte Richtlinien umsetzen, die Erwartungen in Bezug auf Folgendes darlegen:

Im Einklang mit der Anweisung des stellvertretenden Generalstaatsanwalts veröffentlichte die Verbraucherschutzabteilung Anfang des Jahres ihre Richtlinie zur freiwilligen Offenlegung. Sofern keine erschwerenden Faktoren vorliegen, wird die Zweigniederlassung kein Schuldeingeständnis einreichen, wenn sich ein Unternehmen gegenüber der Zweigniederlassung freiwillig geäußert, uneingeschränkt kooperiert und das kriminelle Verhalten rechtzeitig und angemessen geahndet hat. Die Offenlegung muss jedoch mit der rechtzeitigen Aufbewahrung, Sammlung und Vorlage relevanter Dokumente einhergehen. Und ein Unternehmen muss alle relevanten Fakten offenlegen, die zum Zeitpunkt der Offenlegung bekannt waren, einschließlich Fakten über Personen, die an dem Fehlverhalten beteiligt waren.

Wie der stellvertretende Generalstaatsanwalt festgestellt hat, haben die Abteilungsteile keine „standardmäßigen“ Richtlinien erlassen. Vielmehr hat die Verbraucherschutzabteilung bei der Entwicklung ihrer Richtlinie ihre einzigartige Mission sorgfältig bedacht, die eine freiwillige Selbstoffenlegung potenzieller Verstöße im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Vertrieb, dem Verkauf oder der Vermarktung von Produkten, die von der FDA reguliert werden, oder Verhaltensweisen im Rahmen der Gerichtsbarkeit der FDA fördert Consumer Products Safety Commission, der Federal Trade Commission oder der National Highway Transportation Safety Administration sowie potenzielles Fehlverhalten, das unterlassene Meldungen oder falsche Angaben gegenüber diesen Behörden beinhaltet.

Die potenziellen erschwerenden Faktoren wurden ebenfalls sorgfältig kalibriert, um dem Fokus der Zweigstelle auf Gesundheit und Sicherheit sowie Verbraucherbetrug Rechnung zu tragen. Beispiele für solche erschwerenden Faktoren sind:

Unsere Richtlinie ist auf der Webseite der Verbraucherschutzabteilung verfügbar und enthält eine E-Mail-Adresse, an die Offenlegungen übermittelt werden können.

Alle diese Richtlinien zur freiwilligen Selbstoffenlegung sind Teil eines umfassenderen Bemühens, sicherzustellen, dass Unternehmen und Einzelpersonen, die Fehlverhalten begangen haben, so schnell wie möglich zur Rechenschaft gezogen werden.

Die Zweigstelle verschärft außerdem die Kontrolle von Wiederholungstätern – insbesondere von Fehlverhalten, an dem das gleiche Personal oder Management wie das aktuelle Fehlverhalten beteiligt ist.

Ebenso führen Tatsachen, die auf umfassendere Schwächen in der Compliance-Kultur oder -Praktiken eines Unternehmens hinweisen, wahrscheinlich zu einer schwerwiegenderen Lösung als Situationen, in denen ein Unternehmen eine Erfolgsbilanz in Sachen Compliance vorweisen kann und Probleme umgehend und angemessen angegangen werden. Eine Unternehmenskultur, die ethisches Verhalten fördert, ist wichtig, und das Ministerium ermutigt Unternehmen, über die Einführung von Vergütungsrichtlinien, einschließlich Rückforderungen, nachzudenken, die so strukturiert sind, dass sie Anreize für konformes Verhalten schaffen und Fehlverhalten verhindern.

Zusammenfassend hoffen wir, dass diese neuen Richtlinien dazu beitragen werden, wichtige Untersuchungen mit Dokumenten und Zeugen außerhalb der Vereinigten Staaten voranzutreiben und Unternehmensführer dazu zu ermutigen, in wirksame Compliance-Programme zu investieren.

Apropos Investitionen: Vielen Dank, dass Sie Ihre Zeit und Energie investiert haben, um nach Washington zu reisen und sich mit Ihren Kollegen auf dieser Konferenz auszutauschen. Ich bin der International Bar Association dankbar, dass sie mir heute Morgen die Gelegenheit gegeben hat, mit Ihnen zu sprechen. Danke schön.